Aifa: cuando los medicamentos son "innovadores", se da prioridad a los antibióticos y a quienes investigan en Italia.

Un programa acelerado para quienes investigan los valiosos antibióticos esenciales para combatir las superbacterias emergentes, pero también prioritario para quienes deciden realizar investigación clínica y preclínica sobre un nuevo fármaco en nuestro país. AIFA, la Agencia Italiana del Medicamento, acaba de redefinir los criterios que deben cumplir las compañías farmacéuticas para obtener el "certificado" de innovación farmacéutica. Esta certificación permite el reembolso inmediato con la inclusión automática en los formularios regionales, así como el acceso a financiación a través del Fondo para Medicamentos Innovadores, dotado con 1.300 millones de euros (de los cuales 100 millones se destinan a los llamados antibióticos de reserva).

La Decisión, publicada en el Diario Oficial el 12 de julio y fruto de una amplia consulta con asociaciones de pacientes y partes interesadas, redefine los requisitos para el reconocimiento de la innovación terapéutica (medicamentos para enfermedades sin un tratamiento alternativo real o con un valor terapéutico añadido en comparación con los ya comercializados). Como se mencionó, esta decisión incluye automáticamente por primera vez los antibióticos para la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos en el Fondo de Medicamentos Innovadores, premiando también la investigación farmacéutica nacional. Durante la evaluación de la innovación, se puede considerar el valor añadido si el desarrollo preclínico y clínico del medicamento se desarrolló y llevó a cabo principalmente en Italia. «El objetivo es obtener medicamentos innovadores en áreas terapéuticas donde existe una necesidad real, en beneficio de los ciudadanos y del propio Servicio Nacional de Salud. Es fundamental determinar qué medicamentos poseen una ventaja terapéutica suficiente para merecer incentivos financieros. Para garantizar la sostenibilidad del sistema, estos no pueden extenderse simplemente a nuevos productos», afirma el presidente de la AIFA, Robert Nisticò . «Al mismo tiempo, reforzamos nuestro compromiso con la promoción de la investigación y el desarrollo farmacéutico en nuestro país y la lucha contra la resistencia a los antibióticos».

El carácter innovador de un medicamento, como se explica en el anexo de la resolución de la AIFA, se evalúa en función de la tecnología de fabricación de su principio activo, su mecanismo de acción, la vía de administración al paciente, su eficacia clínica y seguridad, sus efectos en la calidad de vida y sus implicaciones para la organización de la atención sanitaria. La AIFA evalúa y asigna la condición de medicamento innovador, necesaria para acceder a los recursos y beneficios del Fondo, basándose en criterios recientemente introducidos: la presencia de una necesidad terapéutica, un beneficio terapéutico añadido y una calidad de evidencia al menos "moderada". Existen dos escalas de medición, cada una con cinco niveles de beneficio terapéutico (máximo, significativo, moderado, leve y ausente), mientras que la calidad de la evidencia tiene cuatro niveles (alta, moderada, baja y muy baja). En el caso de medicamentos para enfermedades raras y ultrarraras, la innovación terapéutica puede evaluarse incluso con una calidad de evidencia baja. El acceso al Fondo de Medicamentos Innovadores tendrá una duración máxima de 36 meses y sólo podrá concederse a medicamentos para el tratamiento de «enfermedades graves o estados patológicos con impacto epidemiológico medio-bajo».